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小細胞肺癌免疫治療!阿斯利康PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi獲美國FDA授予孤兒藥資格

英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi(durvalumab)治療小細胞肺癌(SCLC)的孤兒藥資格(ODD)。
孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”。在美國,罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型,罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施,如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助,以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期。
肺癌是男性和女性中癌癥死亡的首要原因,約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC),其中SCLC約占15%。約三分之二的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病,即癌癥已經廣泛擴散到整個肺部或已擴散至身體其他部位。SCLC是一種侵襲性、生長迅速的癌癥,盡管最初對含鉑化療有反應,但復發和進展很快。預后特別差,僅有6%的SCLC患者在確診5年后仍然存活。
今年6月,Imfinzi一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床研究CASPIAN達到了主要終點,結果顯示:與化療組相比,Imfinzi+化療治療組總生存期(OS)具有統計學意義和臨床意義的改善。目前,阿斯利康也正在開展另一項III期臨床研究ADRIATIC,評估局限期SCLC患者同步放化療(CCRT)后接受Imfinzi治療。
Imfinzi是一種PD-L1免疫療法,靶向結合細胞程序性死亡因子配體1(PD-L1),阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用,對抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放免疫反應的抑制作用。

目前,Imfinzi已獲多個國家和地區批準(包括中國香港和澳門),用于既往已接受治療的晚期膀胱癌患者的治療。
肺癌方面,Imfinzi已獲全球超過45個國家(包括美國、歐盟、日本)批準,用于不可切除性局部晚期(III期)NSCLC患者的治療。該批準基于III期研究PACIFIC研究的數據。今年6月初,在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的3年OS數據顯示,在同步放化療(CRT)后病情沒有進展的不可切除性III期NSCLC患者中觀察到了持久和持續的OS獲益:Imfinzi治療組三年OS率為57%、中位OS尚未達到,安慰劑組三年OS率為43.5%、中位OS為29.1個月。基于該結果,Imfinzi成為在不可切除性III期NSCLC群體中被證實具有3年生存獲益的首個免疫療法。
當前,阿斯利康正在開展一個大型臨床項目,評估Imfinzi作為單藥療法以及聯合tremelimumab和其藥物的組合療法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽道癌及其他實體瘤的治療。(生物谷Bioon.com)

 

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